目的:观察健脾活血祛风方对糖尿病肾病的临床疗效及对免疫功能的影响。方法:选取糖尿病肾病Ⅲ-Ⅳ患者120例，随机分为两组，两组均给予降压、降糖等基础治疗，对照组给予氯沙坦钾100 mg/d口服，治疗组在对照组的基础上予健脾活血祛风方口服，2次/d, 150 mL/次，总疗程3个月，比较治疗前后两组的中医证候评分、总有效率、空腹血糖、糖化血红蛋白、24 h蛋白尿定量、尿微量白蛋白、尿白蛋白/肌酐比值、补体(C3、C3a、C5)、T细胞亚群(CD3~+、CD4~+、CD8~+、CD4~+/CD8~+)等。结果:与治疗前比较，对照组治疗后倦怠乏力、食少纳呆、脘腹胀满、口中粘腻、水肿、心悸气短、手足麻木、失眠健忘的积分及总积分均降低(P0.05),治疗组倦态乏力、食少纳呆、恶心呕吐、脘腹胀满、口中粘腻、口干口苦、腰膝酸软、肢体困重、水肿、心悸气短、手足麻木、失眠健忘的积分及总积分均降低(P0.05);治疗后，与对照组比较，治疗组倦怠乏力、食少纳呆、恶心呕吐、脘腹胀满、口中粘腻、口干口苦、腰膝酸软的积分及总积分均降低(P0.05);治疗后治疗组总有效率优于对照组(P0.05)。与治疗前比较，两组24 h蛋白尿定量、尿微量白蛋白及尿白蛋白/肌酐比值均降低(P0.05),C3、C3a、C5含量降低(P0.05),CD3~+、CD8~+均降低、CD4~+、CD4~+/CD8~+均上升(P0.05);治疗后，与对照组比较，治疗组24 h蛋白尿定量、尿微量白蛋白及尿白蛋白/肌酐比值均降低(P0.05)、C3、C3a、C5含量降低(P0.05),CD3~+、CD8~+均降低，CD4~+、CD4~+/CD8~+升高(P0.05)。结论:健脾活血祛风方能够改善糖尿病肾病患者症状，减少尿蛋白，其作用机制并非通过调节血糖，可能通过改善免疫功能，达到延缓糖尿病肾病进展的疗效。