目的：探索肺力咳合剂（FLK）上市后在真实世界中的临床安全性。方法：通过药物源性前瞻性集中监测及巢式病例对照研究方法，对12个省份的29家机构2021年1月21日至2021年12月25日内所有使用FLK的患儿进行安全性评价。结果：共纳入3 035例未成年人，本次共有29家研究中心，分布在12个省份，其中1家中医医院，28家综合性医院；研究人群中，男女比例大致相等，年龄为（4.77±3.56）岁，体质量平均为（21.81±12.97） kg，其中有119例（3.92%）未成年有过敏史，未成年患者诊断以急性支气管炎为主，有1 656例（54.46%），首次使用FLK 2 016例（66.43%）,142例未成年患者存在特殊用量，占比4.68%；其中不良反应（ADR）发生92例，包括胃肠系统损害73例、代谢及营养类疾病10例、皮肤及皮下组织类疾病8例、血管与淋巴管类疾病2例、全身性疾病及给药部位各种反应1例，ADR表现中以腹泻、粪便变色、呕吐等为主，无严重ADR发生。多因素分析结果显示有特殊用量（FLK使用情况）[比值比（OR）2.642,95%置信区间（CI） 1.105～6.323]、合并用药：脾氨肽（OR4.978,95%CI 1.200～20.655）、合并用药原因：抗感染（OR 1.814,95%CI 1.071～3.075）是FLK发生ADR的危险因素。结论：3 035例使用FLK的未成年人发生ADR 92例，FLK ADR发生率为3.03%，严重程度以轻度和中度为主，一般经过停药或者减量等对症处理后均预后良好，提示FLK临床安全性良好。