活体生物药(livebiotherapeuticproducts,LBP)是一种含有活的生物体(如细菌)的生物制剂,具有预防、治疗人类疾病或适应症的功能,且不属于疫苗。随着微生物组学研究的深入,越来越多的研究证据显示微生物与人体的健康密切相关。LBP因其环境响应性、可复制性、靶向性等独特优势,成为新药研发领域的前沿方向,是新兴的、具有颠覆性的新型药物。然而,我国尚无严格意义上的LBP获批上市,活体细菌作为药物主要成分的开发路径并未通畅,仍然面临基础研究与应用转化的科学与现实问题,如天然菌株活性弱、递送效率低、安全性不明、生产监管原则不明确等。随着合成生物学、材料学、药剂学等学科的进步,对细菌进行遗传改造、表面修饰、制剂制备等操作变得简单