按照各监管机构的要求,聚乙二醇(PEG)平均修饰率是PEG化蛋白类药物表征与质量控制中的关键属性。本研究基于“PEG化蛋白的示差信号及紫外信号等于该偶联蛋白中PEG和蛋白部分各自处于未偶联状态单独存在时所产生相应信号之和”的基本假设,通过进样20μL的1 mg·mL~(-1)人生长激素(hGH)对照品、2 mg·mL~(-1) PEG对照品和1 mg·mL~(-1) PEG化hGH原液样品,经分子排阻色谱柱分离,测定各溶液在紫外和示差检测器下产生的信号按照推导的公式计算,成功建立了基于分子排阻色谱紫外示差双检测器串联技术的PEG化hGH (怡培生长激素)平均修饰率测定方法,该法专属性良好,重复性良好(RSD=0.63%,n=9),与同时建立的经典酸水解法结果比较,回收率为100.0%,准确性良好。该法操作简单,可及性好,适用于本品PEG平均修饰率质量控制检测。